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F.D.A.与个人基因测试相比

2018-10-04 04:19:07 

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美国食品和药物管理局并未因其散文而闻名于是,它于11月22日发送给直接面向消费者的遗传测试公司23andMe的警告信令人惊讶,其方式多于一种“它看起来像一位被抛弃的情人的信件,“前遗传咨询师Misha Angrist撰写关于个人基因组学,并在杜克大学任教的人说:”我们共进行了十四次约会!我们交换了所有这些电子邮件!我们在公园里手牵手!现在,你告诉我,“操你,”踢我到路边

“这封信是在关于如何管理公司提供基因健康的谈判失败之后发送给23andMe联合创始人兼首席执行官Anne Wojcicki的

风险信息“自2009年7月以来,”FDA写道,该机构的体外诊断和放射健康办公室已经与23andMe耐心合作,共享“超过14次面对面和电话会议会议,数百次电子邮件交流和数十次的书面通信“然后,该公司不仅没有与该机构合作,而且完全忽视了该机构六个月

在列出他们谈论的所有内容以及公司拒绝其恳求的所有方式后,FDA要求23andMe停止销售其九十九美元的脱氧核糖核酸测试,该机构称其为医疗建议,因此需要FDA批准如果23andMe不停止出售测试并恢复谈判美国食品和药物管理局称,它将采取纠正措施,其中可能包括“但不限于扣押,禁令和民事罚款处罚”截至5日后的星期三上午,该公司仍在出售其吐痰包:您可以将您的唾液邮寄给公司,并从您的咖啡因敏感度分析您的个人基因组信息,从您的母亲haplogroup公司的网站继续展示一个故事,“一个简单的DNA测试导致一个母亲意想不到的诊断和女儿,永远改变他们的生活“ - 准确地说,FDA反​​对的营销类型最初,公司对FDA信函的公开回应是三个句子:在周二晚上,Wojcicki写了一篇简短的博客文章,承认”我们的计划落后于我们对FDA的回应公司然后开始给客户发送电子邮件虽然电子邮件在很大程度上重申了Wojcicki的博客文章,但它也为对于你们中许多人对这封信及其对服务的影响提出的问题作出了有限的回应,并警告说,“我们还没有对所有这些问题的答案”许多人追踪了所谓的直接消费者(DTC)或个人基因检测一直期待该领域的公司和FDA之间发生冲突,因为至少在2010年该机构首次宣布它考虑了吐痰包医疗设备和消费者基因检测为需要监管的医疗干预提供服务倡导者容易获得个人遗传信息,因为担心FDA和医疗机构相对于该机构会使用此法规来获得对遗传数据的严格控制 - 这已越来越受到追捧,因为医疗和个人原因那些提倡DTC基因检测的人,即使他们在23andMe因为让事情变得如此酸酸的FDA而感到厌恶,他们怀疑他们现在正在观察ag overnment power grab加剧冲突是硅谷与其对自由主义和自我认识的奉献,以及沉重的老派官僚作风之间的文化冲突但是正如资深记者兼FDA监督人马修赫普尔所写的最敏锐的作品之一这个崩溃,该机构投入了至少四年的谈判表明,它试图让Herper勉强得出结论,23andMe是“故意试图与FDA展开一场战斗,我认为这可能会为该运动赢得积分该公司代表公司停止了该公司自己,或者仅仅是犯了我在13年来所见过的单一最愚蠢的监管战略“,包括FDA在内,几乎所有人都对23andMe停止与FDA进行沟通感到困惑,即使该公司开展了新的营销宣传和索赔一种理论认为,该公司确信FDA无能为力,试图挑起公司的注意包容超越,以便它可以胜过它 赫普尔告诉我说,他认为这将是愚蠢的,因为他从未见过美国食品及药物管理局的超越,而且它不是一个琐碎的工作

正如基因组学研究者和博主迈克·疯狂生物学家所说的那样,FDA“是就像那些用来驱动太空火箭的巨大拖拉机一样:它们速度很慢,但是它们的路径都被粉碎了

“另一种可能性是,该公司在2006年将Lindand Avey与Anne Wojcicki一起创建了23andMe球,并于2009年离开,她仍然拥有股份并与一些员工保持联系,她说她不知道是什么造成了公司和FDA之间的分歧“她让我感到吃惊,”她说,但她指出,她知道23andMe的总法律顾问是领导与FDA谈判,今年夏天离开公司;也许它是通过“我一直在那里的整个时间”,“艾维昨天在电话中告诉我说,”我们正在与FDA进行外展模式,我无法想象自那时起有那么多的文化变化它可能“她承认这听起来很奇怪,但认为它并不比其他任何解释更为重要这场争论的核心是美国食品和药物管理局将吐痰药包和23andMe服务作为医疗器械的名称在其信中,FDA似乎认为它不是真正的DNA基因分型芯片(物理仪器23andMe用于执行其基因分型服务),而是将其视为医疗设备,而是将测定结果与公司报价结合起来告诉客户化验手段来自微阵列的原始数据是一堆字母 - “G”,“T”,“C”和“A” - 对于大多数人来说,23andMe取这些数据,识别基因它代表的变体,以及吸取科学文献和自己的数据库,告诉客户有关化验的医学含义23andMe报告可能会告诉您,您携带的基因变体略微提高了患心脏病的风险,另一种保护您免受乳糜泻的风险(如果你有消化问题,他们可能是其他原因),或者在公司最负盛名的测试中,你有一个基因变体的零拷贝,一个或两个拷贝增加了阿尔茨海默症的风险,因此站在开发阿尔茨海默症的低,微不足道或高得惊人的机会公司传递这一消息的材料,关于这些协会有多坚实,与他们基于的文献的链接,以及关于遗传学如何工作的视频系列的链接,以及许多警告对于23andMe及其大多数客户而言,这是一个人完全有权了解的信息对于FDA来说,这是医疗建议,它使23andMe的分娩系统成为医疗设备ce FDA的信函特别提到,公司将所谓的乳腺癌基因BRCA1和BRCA2的一些风险变体列入可能导致人们在没有充分医疗建议的情况下采取根本性医疗行为的高度后果信息

外科医生会做什么基于23andMe结果的乳房切除术

一个合理的答案似乎是没有的,直到你记得外科医生每年已经做了数千次不必要的手术,而且如果你在这里找不到一个愿意接受手术的外科医生,你总是可以出国

然而23andMe提供的这些信息几乎没有摩擦或保证指导神经生物学家和客户Kenneth Britten了解到,他有一个增加阿尔茨海默氏症风险的基因拷贝,这使他的名义风险增加到七分之一

但是他做了足够的阅读来了解,因为他的父母都没有开发阿尔茨海默氏症,他如果他在出现症状之前开始锻炼,他基本上可以抹掉这种额外的名义风险(他说他现在工作很多)但是他是一个神经生物学家,他是一个五十五岁的大脑混乱和沮丧的神经生物学家,他知道他携带两个风险基因拷贝,并且有百分之八十的机会让阿尔茨海默病患者得到枪支,这是一些遗传咨询者的场景lors担心我自己的23andMe检测包括与Kenneth Britten所做的相同的阿尔茨海默病结果,我也学到了,突然间,我携带了一个风险基因的副本,因此其名义性阿尔茨海默氏症的风险为13%左右

在阅读23andMe重视此类结果的特别的,额外的语境化语句之后,我花了不到一分钟的时间,然后点击我的个人资料上的一个小方块 弹出小潘多拉,引发四个快速反应:首先,一个冷酷的恐惧冲击;其次,一个快速的认知,因为我的大脑搅动这种丑陋的惊喜,家族史和个人健康可能将我的三倍风险减半;第三,我没有两个风险基因拷贝,这是一种强烈的缓解感;最后,当我在房间里走来走去时,心里想着,很难想象任何人都能抵挡那个小小的方块

我们如何向打开潘多拉盒子的人提供必要的建议而不是有效地锁定它

FDA有一个观点:遗传风险信息需要合理可靠,其接受者需要妥善服务;在基因检测中有一个选择性家长式的地方然而,该机构似乎是一个很差的候选人来达到这种平衡希望是它会要求文件确认23andMe的方法,以获得最为满意的结果,并且需要更好的滤波器 - 一个更薄的滤波器如果FDA确实坚持让23andMe毫无疑问地证明每一种相关性的有效性,那么没有任何遗传检测服务将能够经济地将医学上相关的遗传信息直接提供给消费者

它将摧毁行业并将医学遗传学遗留在一个医疗机构的手中,这个医疗机构已经不能让人们以简单的方式获取并使用他们自己吐唾沫中的基本信息

即使现在,许多希望医疗相关的患者遗传信息的医生也可以通过要求她与23andMe签约同时,该公司的廉价,广泛的测试,它具有gath提供近五十万人的遗传,血统和健康数据,创造了丰富的医疗风险信息来源如果该机构反而禁止该公司“解释”测试 - 也就是说,如果该机构坚持要求公司剥夺基因型的原始报告有关健康风险的任何信息 - 正如冷泉港遗传学家格东·里昂本周指出的那样,可能会使数据变得毫无意义

里昂写道,停止23andMe并不会改善药物

停止,今天的药物迫切需要的革命如果发生这种情况,里昂写道,我们坚持一个缓慢,封闭的系统,其收缩阻碍了遗传信息的帮助,甚至提供它的人两年前,里昂写道,他使用基因测试找出Ogden综合症的原因,这是一种罕见的致命疾病,导致一名叫做Max的四个月大的孩子死亡

“但是美国基因检测的规则和规定......我蚂蚁我无法与他们分享家族基因测试的结果“这个家庭让马克斯在不知道杀死他的基因的情况下休息当家里的一个姐妹怀孕并问里昂他知道什么时,规则禁止他告诉他她根据23andMe希望取代的系统规则,她不得不设法让其他孩子不知道她的家人携带了一个可能致命的基因组合,如果没有经过测试,它可能会再次杀死David Dobbs是最畅销的Atavist故事My Mother's Lover的作者,并为许多出版物撰写了专题和文章

照片:Michael Rosenfeld / picture-alliance / dpa / AP